A segurança dos doentes que tomam os nossos medicamentos é fundamental para a AstraZeneca.
A AstraZeneca trabalha continuamente para identificar e minimizar os riscos e maximizar os benefícios dos seus medicamentos – desde o período de investigação e desenvolvimento de um medicamento potencial, até à fase de lançamento e comercialização.
Durante a fase de desenvolvimento, realizam-se programas extensos e rigorosos de estudos pré-clínicos e clínicos para estabelecer a segurança e eficácia de um novo medicamento potencial. Alguns dos maiores estudos clínicos envolvem dezenas de milhares de doentes.
Apesar desses grandes estudos, nem todos os efeitos secundários podem ser identificados - por exemplo, um efeito secundário raro pode ocorrer apenas em um em cada 100.000 pessoas, ou só se manifestam quando um medicamento foi utilizado durante vários anos.
A monitorização contínua da segurança dos medicamentos depois de seu lançamento, é como tal, uma parte essencial da nossa responsabilidade para com os doentes.
Porque não são todos os medicamentos produzidos de forma a serem seguros?
Idealmente, um medicamento teria apenas como alvo a doença que se destina a tratar e não teria qualquer outro efeito. Na realidade, porém, apesar dos melhores esforços dos cientistas, esse tipo de medicamento não existe e todos os medicamentos têm efeitos secundários que alguns doentes podem sentir e/ou apresentar. É por isso que a segurança de qualquer medicamento deve ser avaliada em termos dos benefícios que oferece o tratamento em relação ao risco de efeitos secundários potenciais.
O nível de risco que é considerado aceitável dependerá, entre outras coisas, do tipo de doença a ser tratada - por exemplo, no tratamento de doenças potencialmente fatais como o cancro, efeitos secundários potencialmente graves podem ser considerados aceitáveis por causa do efeito benéfico do medicamento (salvar ou prolongar a vida).
A aprovação para comercializar um medicamento só será fornecida se, após análise rigorosa dos dados científicos, as autoridades decidirem que os benefícios do medicamento no tratamento de determinada doença superam os riscos.
O que acontece após o lançamento de novos medicamentos?
Após o lançamento, continuamos a monitorar a utilização de todos os nossos medicamentos para identificar quaisquer efeitos secundários não identificados previamente durante o processo de desenvolvimento. Estas actividades são conhecidas como farmacovigilância a qual é fundamental perante a nossa responsabilidade permanente para com os doentes.
Apesar de extensos, os ensaios clínicos não podem replicar a gama de diferentes tipos de doentes que existem entre populações muito maiores e mais diversificadas. Os efeitos secundários raros podem frequentemente ser identificados somente depois de um medicamento ser lançado e utilizado em um número muito maior de doentes e por períodos mais longos.
A AstraZeneca tem um sistema de farmacovigilância abrangente e rigoroso para detectar e rapidamente avaliar esses efeitos, incluindo mecanismos para destacar aqueles que requerem atenção imediata.
Trabalhamos também no sentido de identificar se determinados tipos de doentes podem ser mais suscetíveis aos riscos associados a um tratamento especial, e que indicadores precoces podemos utilizar, de modo a que os efeitos secundários possam ser evitados ou minimizados nestes grupos.
Centenas de profissionais, especialistas na segurança do medicamento, tais como cientistas, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, epidemiologistas, entre outros trabalham no sistema de farmacovigilância da AstraZeneca a nível mundial. Estes colegas trabalham em conjunto com as autoridades, de modo a percepcionar os riscos e benefícios associados aos medicamentos, da forma mais precisa possível, tanto antes como após a sua aprovação para poderem ser prescritos aos doentes.
Como se identificam os potenciais problemas de segurança?
A informação sobre possíveis efeitos secundários chega à AstraZeneca de muitas fontes diferentes, incluindo médicos, farmacêuticos, autoridades reguladoras e doentes. Também identificamos potenciais problemas de segurança através dos nossos ensaios clínicos em curso, pesquisando artigos científicos nas revistas médicas e bases de dados de saúde mantidas por médicos, seguradoras de saúde e órgãos reguladores.
Os nossos delegados de informação médica são treinados por forma a recolherem informação sobre os acontecimentos adversos junto dos médicos e o nosso Código de Conduta exige que todos os colaboradores da AstraZeneca notifiquem quaisquer acontecimento adverso do qual tenham conhecimento.
Que medidas são tomadas quando se encontra um novo efeito secundário?
As ações tomadas podem incluir a realização de mais ensaios clínicos, modificação da informação de prescrição, a comunicação com profissionais de saúde e outros. Em algumas situações pode ser apropriado interromper um ensaio clínico ou retirar um medicamento do mercado.
Também submetemos às autoridades, atualizações sobre a segurança dos nossos medicamentos em questões mais graves de segurança que possam surgir ou através dos relatórios periódicos de segurança.
O sistema de farmacovigilância obedece quer às regras definidas a nível Europeu quer a nível nacional:
Dec. Lei 176/2006 – Estatuto do Medicamento
Volume 9A – Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use
Que reações adversas (efeitos secundários) devem ser notificados?
De acordo com a lei nacional,devem ser notificadas pelos profissionais de saúde Médicos, Farmacêuticos e Enfermeiros:
Todas as suspeitas de reacções adversas graves, mesmo as já descritas no Resumo das Características do Medicamento. Os critérios de gravidade incluem: causar a morte, pôr a vida em risco, motivar ou prolongar a hospitalização, resultar em incapacidade significativa ou persistente, suspeita de anomalia congénita ou malformação e reacções medicamente significativas.
Todas as suspeitas de reacções adversas não descritas no Resumo das Características do Medicamento, graves ou não graves.
Todas as suspeitas de aumento da frequência de uma reacção adversa grave ou não grave.
Os doentes também podem notificar informação sobre reacções adversas, entanto encorajamos os mesmos a comunicarem a situação ao seu médico, o qual poderá fornecer posteriormente toda a informação relevante.
As notificações de reacções adversas devem ser enviadas para a Autoridade de Saúde, INFARMED, e Indústria Farmacêutica.
Como posso notificar?
As notificações de reacções adversas de medicamentos da AstraZeneca podem ser efectuadas através do envio da informação para os contactos abaixo descritos.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Unidade de Farmacovigilância
Rua Humberto Madeira n.º 7
Queluz Baixo
2730-097 Barcarena
Mail: patientsafety.portugal@astrazeneca.com
Tel. +351 21 434 57 43
Fax +351 21 434 61 77
Podem ser notificadas as Autoridades de Saúde, através dos formulários disponíveis no site do INFARMED e envio da informação da reacção adversa para os seguintes contactos:
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Centro Nacional de Farmacovigilância
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa – Portugal
Telef: 217987100
Fax: 217987316
Site: www.infarmed.pt